【证券之星编者按】干细胞领域的相关扶持和规范政策已经各主管部委会签完毕。下一步，国家卫计委将制定产业政策推动技术发展，国家食药监总局(CFDA)将加快干细胞治疗品种审评审批原则的制定。业内人士认为，虽然干细胞产业潜在市场空间巨大，但其临床应用仍处于监管的灰色地带，参与的公司和机构鱼龙混杂，这阻碍了产业的健康发展。相关监管办法出台后，将使得这一现象得以改观，而具备研发和技术实力的龙头企业如中源协和等，将受益于产业的规范化。(股市有风险，投资需谨慎，文中提及个股仅供参考，不做为买卖建议。)

重磅政策呼之欲出 干细胞应用将有章可循

中国证券报记者获悉，干细胞领域的相关扶持和规范政策已经各主管部委会签完毕。下一步，国家卫计委将制定产业政策推动技术发展，国家食药监总局(CFDA)将加快干细胞治疗品种审评审批原则的制定。

业内人士认为，虽然干细胞产业潜在市场空间巨大，但其临床应用仍处于监管的灰色地带，参与的公司和机构鱼龙混杂，这阻碍了产业的健康发展。相关监管办法出台后，将使得这一现象得以改观，而具备研发和技术实力的龙头企业如中源协和等，将受益于产业的规范化。

新政破茧在即

为解决我国干细胞治疗领域存在的一系列问题，国家卫计委会同CFDA在去年12月底召开“干细胞临床研究专家委员会第九次会议”，国内干细胞产业界的各项意见，已形成专文报送上级。这将对我国的生命科学产业起到推动作用。与会专家指出，我国的干细胞研发产业必须走在世界前列。

另有知情人士透露，干细胞研发领域的监管政策已获基本共识，如果不出意外，正式文件有望近期通过。这一监管政策由三大文件构成，包括《干细胞临床试验研究管理办法》、《干细胞临床试验研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》，三部法规分别针对干细胞临床研究、制剂制备、研究基地管理等不同方面进行了系统规范。

中源协和董事长李德福告诉中国证券报记者，上述三大文件历经数轮专家论证，目前已达成共识，最快或于春节前夕公布正式文件。

业内人士透露，在三大文件中，卫计委和CFDA在协作分工上达成一致，监管审批部门有望明确，从而为干细胞临床应用和新药产业化指明方向。

业内人士认为，监管政策出台将显著加速干细胞的产业化进程。首先是干细胞药物审批有望提速，目前已有不少有实力的研究机构和企业做好了从硬件到软件的准备工作，待政策放开即可启动产业化；其次是干细胞临床研究与应用将更加活跃。

临床应用有章可循

“上述监管制度将对干细胞临床应用研究比照国家一类新药进行管理，可以填补国内干细胞产业监管的空白。”原军事医学科学院院长吴祖泽表示，监管制度一旦落地，临床研究与应用即可申报试点。

监管制度的缺位严重阻碍了干细胞产业的发展。我国迄今尚未建立统一的干细胞质检标准与质检受理单位，不能大规模应用；干细胞临床研究与应用的审批规程和监管规则还没有形成；一些单位作了过度的、不科学的商业炒作。

业内人士分析，这三大文件皆有所指。《干细胞临床试验研究管理办法》适用于干细胞临床试验研究项目的申报和备案，以及临床试验研究的开展和监管。《干细胞临床试验研究基地管理办法》规定了基地的遴选原则：干细胞临床试验研究基地需具备独立开展干细胞制品质量评价能力，在医疗、科研、教学方面具有较强的综合能力。《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》强调干细胞制剂质量控制的要求与规范。

“三部文件的规定大大提高了干细胞研究的准入门槛。也就是说，通过适当设置准入门槛，把干细胞临床试验研究控制在一定数量范围。”睢素利表示，从这些文件的相关规定中可以看出，国家要采取严格措施规范干细胞研究和临床应用，这也标志着干细胞研究项目的申报受理将有据可循。

资本畅游产业蓝海

干细胞产业正处于大规模产业化的黎明阶段，各种颠覆性技术陆续突破，各种产业化尝试如雨后春笋。根据Visiongain提供的市场调研数据，预计到2016年，国内干细胞产业的市场份额将达千亿规模。

干细胞在临床应用中取得显著疗效，主要适应症包括血液系统疾病、糖尿病足、肝病、帕金森综合症、骨关节损伤、烧伤等。尽管在作用机理上仍然存在诸多疑问，但凭借临床效果以及广泛的适应症范围，干细胞治疗是生物医学领域值得看好的方向。

“干细胞产业有3种不同的商业模式，各业务各有侧重。”中国医学科学院钟华教授介绍，产业链的上游主要是干细胞的采集及存储业务，中游是干细胞技术研发，下游是干细胞移植及治疗。

上游企业的主要业务是干细胞物质的采集及贮存。代表企业如中源协和的天津市脐带血造血干细胞库、上海干细胞技术有限公司的上海脐带血造血干细胞库等。

中游企业从事干细胞增殖、干细胞制剂的研究，为研发组织和个人提供干细胞，用于疾病的发病机制研究和新型药物研制。这些企业以输出干细胞治疗技术为主，主要针对脑瘫、脊髓损伤、视神经发育不全、遗传性共济失调等神经系统疾病、糖尿病以及肌营养不良等疑难疾病提供干细胞治疗技术。此类企业主要有深圳市北科生物科技有限公司、吉林省中科生物工程有限公司等。

下游企业以各类干细胞移植及治疗业务为主体，主要包括一些开展干细胞治疗的医院，如武警总医院干细胞移植治疗中心、天坛华普医院等。

近来产业资本频频布局干细胞产业。一方面，海外药品巨头，包括塞尔基因、瑞士诺华、强生公司等，通过并购进入该领域。另一方面，大量国内房地产、矿业资本也进入该领域。而资本青睐的直接后果是，为产业龙头提供并购整合的潜在标的。

中源协和:外延并购和内生纵向扩张的新兴基因技术公司

中源协和 600645

研究机构：方正证券 分析师：吴斌 撰写日期：2014-12-11

中源协和是以干细胞存储为平台、快速成长的新兴基因技术公司。公司多年经营构建的存储库,已经成为公司的核心优势:一方面,公司全国布局存储库,拥有大量细胞资源,无论是自身研究还是临床使用,这些细胞资源都是公司的巨大宝库;另一方面,在干细胞领域的多年经营,使公司树立了较强的细胞、基因领域的专业形象,为将来的并购、业务扩张提供良好基础。

未来增长点是基因检测和并购。1、公司的成人肿瘤高风险和免疫综合评价等基因检测项目通过生命银行卡和大集团合作等形式推广,预计今年第4季度已经开始贡献收入和利润,明年将继续快速发展;天津医学检验中心即将获批,明年将开展基因测序业务,借助公司在天津等地区妇幼系统和妇产科的良好关系,放量有望较快;2、外延扩张是公司的战略之一,已经公告设立50亿元的产业基金,其中公司出资10亿元。我们预计,要实现公司股权激励行权目标(2014~2016年收入同比增长不低于30%/30%/50%,EPS不低于0.10/0.30/0.80元),公司明年不得不加快较大体量的并购。目前细胞治疗、基因检测等行业,在国内都是处于快速发展阶段,而这些行业在国内都暂无整合者。政策上,卫计委必将对这些行业实施监管,行业将重新洗牌。

公司借助资本力量和上市平台,最有望成为整合平台。

明年催化剂较多。1、公司自主研发的脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液去年8月提交临床申请,考虑到干细胞是国家十二五重点方向,如果明年能够获批临床,将是股价较大催化因素;2、卫计委的干细胞监管政策明年有望出台。今年3月已经公布征求意见稿,明年出台概率较大。将意味着干细胞治疗在监管下重新开始获得应用,行业恢复正常发展,对于各家公司构成利好。我们预计,当干细胞政策清晰之后,公司也将正式开展干细胞治疗业务,从储存、培养向下游治疗延伸。3、并购也将构成催化因素。

我们对公司估值的观点。按定增后股本,我们预计2014~2016年扣非EPS分别为0.10/0.38/0.81元,当前估值不低。公司即将进入多个前景广大的新兴行业,面临显著的业绩拐点,未来一年催化剂众多,理应享受较高估值。至于估值多少合理,我们认为,在快速成长阶段,催化因素将比估值更能影响股价走势,公司当前市值(按定增后股本)150亿元,考虑到华大医学在PE融资阶段已经估值100倍,市值100亿元,而且公司是当前A股较为稀缺的干细胞、基因概念股,因此,150亿市值相对不大,我们给予“推荐”评级。

风险提示:1、如果公司不能在今年年底完成上海执诚生物并购,明年的行权要求可能难以达成;2、并购时间和规模难以预期;3、脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液能否获批临床、获批时点有不确定性;4、卫计委干细胞相关政策出台时间不确定。

国际医学:突出未来发展战略,更名为国际医学

国际医学 000516

研究机构：浙商证券 分析师：程艳华 撰写日期：2015-01-13

公告内容

经西安市工商行政管理局核准,公司名称从2015年1月8日起正式变更为“西安国际医学投资股份有限公司”,相应英文名称变更为:XI

公司证券代码000516不变。

双主业进人快速增长通道

从公司营业收入的构成上来看,近两年高新医院进入高速成长期后,其营业收入的占比呈现稳步上升的态势,2013年零售业务和医疗业务收入占比分别为85.14%和12.31%。从公司净利润的构成来看,伴随着钟楼店装修完毕、西旺店和宝鸡店进入盈利期以及高新医院进入高速成长期,公司2013年净利润(扣除当年度由于钟楼店装修对固定资产报废处理3,810万元等造成当期营业外支出高达4,900万元影响)较2011年增长了41.12%。2013年零售业务和医疗业务净利润占比分别为75.74%和52.99%。预计,2014年,医疗业务的收入占比略有提升,零售业务和医疗业务的净利润将分别达到1.2亿元和0.9亿元。

我们认为,随着钟楼店升级改造完成以及两家次新店步入成长期,商业进入快速发展通道,未来几年公司医疗服务业务经营业绩仍能持续快速增长,将巩固零售百货和医疗服务的双主业格局。

未来医疗业务将成为公司发展重点

公司零售业务将维持现有门店数量,产生的丰厚现金流将对拓展投资领域提供有力支持。公司医疗业依托高新医院,主打神经内科、产科和普外等高盈利的科室,前几年净利润复合增速达到50%以上。未来公司投资的重心将转移到医疗服务上,医疗服务正成为拉动其未来业务发展与业绩提升的主要引擎,其中筹建西安国际医学中心和投资汉氏联合进入肝细胞领域为拓展重点。公司名称变更充分反映其未来发展战略,未来医院业务有望发展连锁化经营,考虑到人才灵活调配半径低,将以西安为中心向周边城市辐射。

成长性好,标的稀缺,维持买入评级

预计2014-2016年营业收入为38.36亿元、43.01亿元和48.24亿元,分别同比增长7.57%、12.13%和12.17%。零售和医疗业务的经营效率均有较大幅度的提高,实现净利润2.32亿元、3.87亿元和3.71亿元,分别同比增长91.32%、66.42%和-4.19%(其中主业增速为39.03%、36.06%和21.90%)。暂不考虑增发摊薄,对应的EPS分别为0.33元、0.54元和0.52元。总体来看,公司业绩增长的确定性强,扩张潜力巨大以及三甲医院的稀缺性,维持买入评级。' />

公司证券代码000516不变。

双主业进人快速增长通道

从公司营业收入的构成上来看,近两年高新医院进入高速成长期后,其营业收入的占比呈现稳步上升的态势,2013年零售业务和医疗业务收入占比分别为85.14%和12.31%。从公司净利润的构成来看,伴随着钟楼店装修完毕、西旺店和宝鸡店进入盈利期以及高新医院进入高速成长期,公司2013年净利润(扣除当年度由于钟楼店装修对固定资产报废处理3,810万元等造成当期营业外支出高达4,900万元影响)较2011年增长了41.12%。2013年零售业务和医疗业务净利润占比分别为75.74%和52.99%。预计,2014年,医疗业务的收入占比略有提升,零售业务和医疗业务的净利润将分别达到1.2亿元和0.9亿元。

我们认为,随着钟楼店升级改造完成以及两家次新店步入成长期,商业进入快速发展通道,未来几年公司医疗服务业务经营业绩仍能持续快速增长,将巩固零售百货和医疗服务的双主业格局。

未来医疗业务将成为公司发展重点

公司零售业务将维持现有门店数量,产生的丰厚现金流将对拓展投资领域提供有力支持。公司医疗业依托高新医院,主打神经内科、产科和普外等高盈利的科室,前几年净利润复合增速达到50%以上。未来公司投资的重心将转移到医疗服务上,医疗服务正成为拉动其未来业务发展与业绩提升的主要引擎,其中筹建西安国际医学中心和投资汉氏联合进入肝细胞领域为拓展重点。公司名称变更充分反映其未来发展战略,未来医院业务有望发展连锁化经营,考虑到人才灵活调配半径低,将以西安为中心向周边城市辐射。

成长性好,标的稀缺,维持买入评级

预计2014-2016年营业收入为38.36亿元、43.01亿元和48.24亿元,分别同比增长7.57%、12.13%和12.17%。零售和医疗业务的经营效率均有较大幅度的提高,实现净利润2.32亿元、3.87亿元和3.71亿元,分别同比增长91.32%、66.42%和-4.19%(其中主业增速为39.03%、36.06%和21.90%)。暂不考虑增发摊薄,对应的EPS分别为0.33元、0.54元和0.52元。总体来看,公司业绩增长的确定性强,扩张潜力巨大以及三甲医院的稀缺性,维持买入评级。

冠昊生物:获得干细胞技术授权,构建长期发展的引擎

冠昊生物 300238

研究机构：东兴证券 分析师：宋凯 撰写日期：2014-12-31

公司近期公告,其子公司北昊公司将和北京宏冠签订干细胞技术授权合同。

结合2015 年医药投资策略,我们认为未来国内的医药行业中有可能出现这样一批公司,他们在研发和应用领域将处于世界先进水平,以前参照国外新技术公司炒作A 股的效应将逐渐弱化,他们在A 股市场医药行业中将形成一股独立的力量。

我们看好公司两个技术平台--生物医学材料和细胞治疗--的发展潜力,生物医学材料技术平台已经形成了相对完善的产品梯队,细胞治疗平台囊括了ACI、免疫细胞存储和干细胞研究等领域, 公司正在积极搭建并完善细胞治疗平台,此次和北京宏冠签订的干细胞治疗技术授权合同,是公司在这一领域又迈出的一步。生物医学材料和植入医疗器械是未来国内医疗器械行业中我们最为看好的一个细分领域之一,公司对生物医学材料的创新能力赋予了其巨大的内生性增长动力,随着新产品的不断上市,将给公司带来巨大的市场空间。细胞治疗技术是未来临床发展方向之一,公司在这一领域的布局将是未来主要投资看点。我们预计公司2014-2016 年EPS 分别为0.44、0.60 和0.77 元,维持“强烈推荐”的评级,以及80 元的目标价。

兰生股份[-0.34% 资金 研报]

公司是外经贸系统第一家综合型外贸上市公司，上海最大的文教体育用品出口专业公司，已形成贸易、金融、房地产和生物制药四大经营板块，与全世界130多个国家和地区建立了贸易联系。公司拥有自己的生产基地，其中全资、控股生产企业30余家，定点生产厂300多家，形成了坚实的产品生产加工基础。拥有著名商标“前进”、“HISPO”、“兰华”、“NIEER”、“TOPONE”、“雪花”、“百灵”等。