北陆药业在涉足基因测序之后，又开始布局细胞免疫治疗领域。

9月11日晚间，该公司公告，拟以2.04亿元取得深圳市中美康士生物科技有限公司（下称“中美康士”）51%股权，进入日益火热的细胞免疫领域。

但据《中国经营报》记者了解，中美康士虽然是国内最早一批从事免疫细胞治疗的公司，但是中美康士和多家医院合作的免疫细胞治疗技术并未获得国家卫生和计划生育委员会（下称“卫计委”）临床应用的“准生证”，这意味着，该治疗技术临床应用处于“非法”状态下。

“非法”状态

根据该公司公告，中美康士已在哈尔滨、沈阳、北京、济南、石家庄、西安、兰州、武汉、长沙、广州、佛山、福州、南京、杭州、上海建立了15个办事处（运营中心）、19个实验室，并与约40家三甲医院肿瘤科建立了战略合作关系。目前产品主要包括CIK、DC瘤苗、DC-CIK、CTL细胞，技术储备包括NK细胞、TIL细胞、多靶点CTL细胞、微移植、Car-T、免疫细胞分泌PD1抗体等。

公告同时提示，自体免疫细胞治疗技术属于第三类医疗技术，中美康士以提供技术服务的方式与医院合作，若未来监管政策发生变化，会对中美康士盈利造成不利影响。

但根据《医疗技术临床应用管理办法》规定：“属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。”另据记者了解，日前卫计委回复某三甲肿瘤医院医生的政府信息公开申请称：“目前，尚无经我委批准开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术的医疗机构。”这表明，中美康士的免疫细胞治疗技术并未获得临床应用的“准生证”。

记者注意到，在中美康士的官网上发布了多个所谓的接受CIK治疗癌症患者的心声，诸如“恶性黑色素瘤患者赵正光接受CIK细胞治疗后，肿块逐渐消失，行走没有任何障碍，经过多次检查，目前没有复发迹象，生活完全正常”等疑似广告。

源正细胞首席科学家周向军博士告诉记者，目前尚没有一个前瞻性的、随机对照的实验能证明CIK细胞对肿瘤治疗有明确疗效，目前，CIK细胞疗法在美国已经被完全放弃了。

上述某三甲肿瘤医院的医生则认为，“临床上，一些患者迷信‘神奇疗法’‘低毒’‘天然’的概念，一些传统治疗手段仍然有效的病人，也会被介绍去做癌症免疫细胞疗法。而整个过程花费不菲，低者五六万元，高则十几万元。国外免疫疗法正处于临床试验阶段，而国内却早早地将免疫疗法应用于临床，成为一些医疗机构的摇钱树。

对此，北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科专家、主任医师张晓东曾表示，目前该技术极少数进入了III期临床研究，距临床应用还很远。各医院开展的免疫疗法都属于违法行为，这种乱象与政府监管缺位直接相关，行业内曾向有关部门反映过这一问题，但没有引起足够重视。

而同为上市公司的香雪制药对此则严谨得多。

香雪制药2014年一季报披露，与解放军第458医院合作建立特异性T细胞治疗新技术临床研究中心，临床技术研究阶段总投资不低于1300万元。

该公司董秘黄滨曾表示，因第458医院有临床研究资质，但没有临床应用资质，目前公司的特异性T细胞过继免疫治疗项目与第458医院合作，在做临床研究，正在申报专利。公司预期2~3年申报临床应用资质，申报成功后将以第458医院为平台推广。